La FDA met en garde les entreprises contre les violations à l'importation, Listeria dans un établissement de fruits frais

Dans le cadre de ses activités d'application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d'avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont affichées au public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d'entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d'avertissement de la FDA. Les lettres d'avertissement ne sont souvent pas émises tant qu'une entreprise n'a pas eu des mois, voire des années, pour corriger les problèmes.

Banks Square Market Corp. dba The Produce Connection Wakefield, MA

Une entreprise alimentaire du Massachusetts est prévenue par la FDA pour de graves violations, notamment Listeria monocytogenes dans ses installations.

Dans une lettre d'avertissement du 2 septembre 2022, la FDA a décrit une inspection du 8 février au 21 mars 2022 de l'usine de transformation de fruits et légumes frais coupés prêts à manger (RTE) de Banks Square Market Corp. à Wakefield, MA.

L'inspection de la FDA a révélé de graves violations de la réglementation actuelle sur les bonnes pratiques de fabrication, l'analyse des risques et les contrôles préventifs basés sur les risques pour l'alimentation humaine et a abouti à la délivrance d'un formulaire 483 de la FDA. Certaines des violations importantes sont les suivantes :

Analyse des dangers et contrôles préventifs basés sur les risques :

1. L'entreprise n'a pas identifié et mis en œuvre des contrôles préventifs adéquats pour fournir l'assurance que tout danger nécessitant un contrôle préventif sera considérablement réduit ou évité et que les aliments fabriqués, transformés, emballés ou conservés par son établissement ne seront pas falsifiés ou mal étiquetés.

Leur analyse des dangers pour les « fruits en dés et tranchés », datée du 12 janvier 2022, a identifié les agents pathogènes, dont L. monocytogenes, comme un danger nécessitant un contrôle préventif pour diverses étapes de transformation telles que «(expurgé)", "(expurgé)", et "(expurgé)". Leur analyse des risques a en outre indiqué que les "bonnes pratiques de fabrication/programme d'assainissement/formation" sont les mesures prises pour appliquer leur contrôle préventif d'assainissement de "post-lavage - procédure d'assainissement documentée pour assurer le post-traitement des surfaces en contact avec les aliments pour le produit PAM". Cependant, ce contrôle préventif ne garantissait pas que l'installation était maintenue dans un état sanitaire adéquat pour minimiser ou prévenir de manière significative le risque de recontamination par des agents pathogènes environnementaux.

L'analyse en laboratoire de la FDA de l'échantillon environnemental 1119291 prélevé le 8 février 2022 dans diverses zones de leur installation de traitement a confirmé que 8 des 56 écouvillons environnementaux étaient positifs pour L. monocytogenes. Parmi les résultats positifs, 3 écouvillons ont été prélevés sur des surfaces en contact avec des aliments où du cantaloup PAM et des tranches de pommes PAM étaient en cours de préparation, notamment :

De plus, L. monocytogenes a été trouvé sur un sac utilisé pour contenir du cantaloup en vrac/entier.

Le séquençage du génome entier (WGS) a été réalisé sur les isolats de L. monocytogenes référencés ci-dessus obtenus à partir de l'échantillon environnemental de la FDA. L'analyse WGS a déterminé que les 8 isolats environnementaux représentaient 3 souches de L. monocytogenes. Plus particulièrement, deux de ces souches sont génétiquement identiques aux isolats cliniques, ce qui indique que ces souches ont la capacité de provoquer des maladies humaines. La première de ces souches a été identifiée dans deux isolats environnementaux collectés auprès de leur entreprise et correspond à un isolat clinique de 2019 et à 3 autres isolats environnementaux provenant d'autres sources. La deuxième souche a été identifiée dans un isolat environnemental et correspond à un isolat clinique de 2019. De plus, une troisième souche identifiée dans 5 isolats environnementaux correspond à un isolat environnemental de 2021 de Floride, mais aucun isolat clinique.

En plus de trouver L. monocytogenes dans leur usine, lors de l'inspection actuelle, la FDA a détecté des espèces de Listeria non pathogènes, dans des échantillons environnementaux prélevés dans leur entreprise. L'analyse en laboratoire de la FDA de l'échantillon environnemental 1119291 prélevé le 8 février 2022 a confirmé 2 écouvillons positifs pour Listeria spp. Ces écouvillons ont été prélevés sur la surface d'un tapis de sol sur le côté d'un chariot de fruits (Sub # 15) et le dessous d'une étagère sur un chariot utilisé pour contenir des tranches de pommes (Sub # 23). La présence d'espèces non pathogènes de Listeria indique que les conditions sont propices à la survie et/ou à la croissance de L. monocytogenes dans les endroits où elles se trouvent.

De plus, lors de l'inspection en cours, les enquêteurs ont observé des pratiques de manipulation des employés qui pourraient entraîner une contamination croisée des surfaces en contact avec les aliments et des produits alimentaires PAM. La FDA a également noté qu'elle avait précédemment informé l'entreprise de ses préoccupations concernant la contamination croisée lors d'une inspection de son installation en 2019. Plus précisément, lors de l'inspection en cours, ils ont observé ce qui suit :

Le 28 février 2022, après que la FDA a signalé les résultats positifs de l'échantillon environnemental de L. monocytogenes, ils ont déclaré qu'ils avaient cessé la production de fruits qui n'avaient pas "(expurgé)" et ont commencé leur enquête sur les causes profondes. Pendant ce temps, ils ont également déclaré que le lot de cantaloup #(expurgé)et un lot de pommes #(expurgé) avait expiré, car leurs produits de fruits coupés PAM ont une durée de conservation de 7 à 10 jours. Ils ont également signalé que leur entreprise effectuait le nettoyage et la désinfection des tables et de l'équipement de traitement au-delà de leurs procédures d'assainissement normales ; réécouvillonnage des emplacements d'échantillons environnementaux positifs ; et a commencé à identifier et à mettre en œuvre des actions correctives en réponse aux conclusions de l'échantillon environnemental.

Bonnes pratiques de fabrication actuelles :

1. L'entreprise n'a pas nettoyé ses surfaces non en contact avec les aliments d'une manière et aussi fréquemment que nécessaire pour protéger contre la contamination des aliments, des surfaces en contact avec les aliments et des matériaux d'emballage des aliments, comme requis. Plus précisément, les enquêteurs de la FDA ont observé ce qui suit :

2. L'entreprise n'a pas maintenu les bâtiments, les agencements et autres installations physiques dans un état propre et sanitaire et en bon état pour empêcher que les aliments ne soient frelatés, comme requis. Plus précisément, les enquêteurs de la FDA ont observé ce qui suit :

La lettre d'avertissement complète peut être consultée ici.

Kuzmir Imports Inc. Hillburn, État de New York

Une société d'importation à New York est avertie par la FDA pour ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d'avertissement du 2 août 2022, la FDA a décrit une inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 10 au 23 mars 2022 de Kuzmir Imports Inc. à Hillburn, NY.

L'inspection de la FDA a révélé que l'entreprise n'était pas en conformité avec les réglementations de la FDA et a abouti à la délivrance d'un formulaire FDA 483a. Certaines des violations importantes sont les suivantes :

1. L'entreprise n'a pas effectué d'analyse des risques pour chaque type d'aliment qu'elle importe afin de déterminer s'il existe des risques nécessitant un contrôle, tel que requis. Ils peuvent satisfaire à leur exigence de déterminer s'il existe des dangers nécessitant un contrôle en examinant et en évaluant l'analyse des dangers effectuée par une autre entité à l'aide d'une personne qualifiée et en documentant leur examen et leur évaluation de cette analyse des dangers, y compris en documentant que l'analyse des dangers a été effectuée par une personne qualifiée. Lors de l'inspection, ils ont fourni plusieurs documents liés à leur mini soupe croûtons oignon ail de fournisseur étranger(expurgé)situé dans(expurgé), nougat à tartiner d'un fournisseur étranger(expurgé)situé dans(expurgé), et noix de cajou d'un fournisseur étranger(expurgé)situé dans(expurgé), y compris les fiches techniques et les organigrammes de processus fournis par leurs fournisseurs étrangers.

2. L'entreprise n'a pas approuvé ses fournisseurs étrangers sur la base d'une évaluation de la performance du fournisseur étranger et du risque posé par l'aliment, et a documenté son approbation, comme requis. Spécifiquement pour(expurgé)situé dans(expurgé),(expurgé)situé dans(expurgé), et(expurgé)situé dans(expurgé), ils n'ont pas évalué les performances de leur fournisseur étranger et le risque posé par l'aliment ni approuvé leurs fournisseurs sur la base de cette évaluation et documenté leur approbation.

3. L'entreprise n'a pas satisfait aux exigences d'effectuer des activités de vérification des fournisseurs étrangers conformément à la réglementation pour les produits qu'elle importe. Plus précisément, ils n'ont pas documenté leur détermination ou la réalisation d'activités de vérification des fournisseurs appropriées pour les mini croûtons de soupe oignon ail d'un fournisseur étranger(expurgé)situé dans(expurgé) ; nougat à tartiner d'un fournisseur étranger(expurgé)situé dans(expurgé) ; et noix de cajou de fournisseur étranger(expurgé)situé dans(expurgé).

La lettre d'avertissement complète peut être consultée ici.

Bacocas Enterprises Inc. Vernon, CA

Une société d'importation en Californie est avertie par la FDA de ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d'avertissement du 25 juillet 2022, la FDA a décrit une inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 8 avril 2022 de Bacocas Enterprises Inc. à Vernon, en Californie.

L'inspection de la FDA a révélé que l'entreprise n'était pas en conformité avec les réglementations FSVP et a abouti à la délivrance d'un formulaire FDA 483a. Les infractions importantes sont les suivantes :

L'entreprise n'a pas développé, maintenu et suivi un FSVP comme requis.

Plus précisément, ils n'ont élaboré de FSVP pour aucun des aliments qu'ils importent, y compris chacun des produits alimentaires suivants importés de(expurgé)situé dans(expurgé):

La lettre d'avertissement complète peut être consultée ici.

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